新药的挂网，往往时间紧任务重，甚至在个别省份总是无法推进。

新药挂网是准入重要一环

此前，《医药集中采购平台对外服务规范》的征求意见稿在坊间流传，对药品挂网的信息认证、申报形式、信息变更、咨询、查询等挂网的各个环节有了规范的要求，业内从事挂网招标工作的人员暗自拍手叫好，因为各省挂网流程的不一致、信息更新不及时、咨询迟迟没有回复的情况，让多少企业大为头痛，特别是新药的挂网，往往时间紧任务重，在个别省份却总是无法推进。

一款新药历经千辛万苦上市，商业化团队早早搭建好，此时准入成为了最受关注的一环。

国内的药品准入分为挂网准入、医院准入、医保准入。虽然自费药品可以从院外通道实现患者可及，但是若想尽快占领市场，还是要实现医院准入，特别是处方药。

而没有挂网准入，医院就无法采购，所以在各个省的招标采购平台上“拥有”身份，就是处方药在院内销售的前提条件。

药品招标挂网自1999年开始至今，政策经过了不断地演变与发展，已形成专门的体系，在医改中扮演着重要作用。

从最初的海虹等第三方平台到如今的药交所模式或GPO；从各地市各机构分别招标到以省为单位全省统一采购；从招标办作为联合议价主体到今天量价挂钩的带量采购；从最初企业成箱纸质文件的复印提交到今天的全部线上办公……药品的招标采购早已发展为有规模、有体系、流程完善的一项医药制度。

新上市药品挂网的考验

现在对于成熟产品来说，带量采购中选产品、国家谈判产品基本可以解决各省的挂网问题，只要总部确认好价格，各省都会有相应的政策直接挂网。

可是对于新上市产品，各省的挂网流程执行细则并不一样，并且一环扣一环，对企业的工作人员是个极大的考验。

首先，是对新品的认定。绝大部分省份对于创新药都有单独的创新药挂网政策，这也体现了对创新药的鼓励。

单独的政策通常允许创新药随时申报，按月挂网，或者只要符合条件就可以随时挂网。然而在创新药的认定标准上却是千差万别，如果不能被认定为创新药，并且日常挂网流程要一年一次的，那么这个产品在这个省份进入医院市场的时间就要迟到很多，有的甚至一年以上。

一般，通常的理解新上市的产品就是新品，然而在招标挂网时却划分的比较细。

《药品注册管理办法》将化学药品的新药分成五类。I类是境内外均未上市的创新药；II类是境内外均未上市的改良型新药；III类是国外已上市但是境内未上市的首仿药；第四类是境内已经上市的原研药品的首仿药；第五类是境外已经上市首次申请境内上市。

大部分MNC的产品或者创新药企license-in模式引进的新品都是5.1类——拥有专利，国外已上市，国内独家通用名，但是这种情况在国内的招标挂网中，有些省份不认可这个身份，不将其作为创新药。

以化学药品举例，北京的创新药认定为I、II类新药；黑龙江认定为没有在本省挂网的产品；辽宁省、浙江省只认可I类新药。这就意味着如果不是I类新药，并且没有申请作为参比制剂，在辽宁、浙江这样的省份，只能等待日常挂网的窗口期。辽宁的窗口期在之前是一年一次，浙江暂时无法挂网。福建虽然也只认可I类新药，但是福建认可专利文件，拥有未过期的专利可以视同为创新药，日常受理，按月增补。

其次，是对外省价格的要求。比较开明的省份，接受无全国其他省份价格的挂网，但是会进入监控或者备选目录。这样做的益处是医院可以采购，弊端是医院的首次采购需要议价，并且没有挂网价格可以提供给其他省份参考。天津、北京、上海、山东等省份为新药开通这样的渠道；大部分省份会需要提供三省价格，如河北、江苏；友好一些的省份接受一个外省价格，如内蒙、广东、贵州。

这里还会有个问题，有些省份会指定省份，如山西，只认可上海、北京、天津、河北之中的一个；陕西，只认可北京、辽宁、山西、江苏、浙江、山东、江西、湖南、上海、天津中的一个。

那么都需要外省价格的情况下，谁能是第一个出价格的省份呢？

第一个省份带价格的挂网影响着全国的挂网进度。这就体现出了招标统筹人员的专业性，往往需要将各省的情况一一梳理，通盘考虑，找到不需要外省价格的省份（虽然寥寥无几），还要再看手上的资料是否齐全，去启动挂网；或者找到可以接受议价截图的省份，这也并不容易。

不需要其他省份价格就可以挂网的如北京、上海，天津，虽然挂了网，但是医院在采购平台却看不到价格，需要发起议价流程，很多医院不愿意做本地区第一个议价的医院，致使医院准入仍然很难。

也有时虽说挂网了，但是货物还没有放行，因此要医院发起议价却不能下订单，如果进一步不同意议价，这样就没有办法取得价格截图，提供给其他省份。

第三，是审核时间。各省的采购平台受限于人手不足，对于提交上的资料审核速度差别也很大。做得好的省份会有自己的节奏，每个月固定时间发通知、收资料、发公示、执行，企业也会有个预期和判断。但是有些省份虽然是可以日常申报，但是审核时间相对就比较长，一个月、两个月、三个月的都有，平台往往是忙于其他工作，将新品资料收到之后先放在一边，等积攒数量比较多时，再统一处理，企业除了每天查看通知和等待，无法推动进展。

第四，是所需要资料。挂网之前最先要做的事情是国家医保平台药品代码和国管平台YPID代码的取得，没有这两件事情，后面一切无从开展。

特别是医保平台代码取得之后，大部分省份可以直接将信息导入到本省系统，企业才能进行申报。

在所有资料中，药品注册证（进口药品）、质量标准、说明书是绝大部分省份都会需要的，说明书有的需要原件上传，有的扫描件就可以。认专利的省份需要准备专利文件（如福建），有些省份需要大包装照片（如天津），大部分省份还需要药检单，进口产品的药检单分为出厂药检与口岸药检，提供一份即可。

有些会要求企业写一些申请或者说明，如黑龙江要求对于新品要有一份申请；河北省要求最小制剂单位单价大于100元的提供情况说明及定价理由；福建对于专利需要有说明。

没有挂网就无法打开市场

总体而言，资料文件在各环节中是企业可以自己掌握并准备的，对于新品挂网最痛苦的事情是莫过于没有窗口期或者窗口期在一年以上。不能挂网就不能实现医院准入，不能医院准入对于处方药而言就无法打开市场。

曾经有一个产品上市两年进入医保，而在某个省份无法挂网，医保产品不能挂网意味着无法在临床应用，原因是新品在该省份的认定是以注册证时间获批来认定，每年一次。这就造成当产品的注册症时间在招标范围时资料不全，而第二年资料齐全时又因超过规定范围而无法申请。因此是否能被认定为创新药是新品能否顺利挂网的关键。

新品挂网是个系统大工程，就像打游戏时的通关，一环扣着一环，稍有不慎，错过了某个省的申报，可能就会如同多米诺，其他各省的时间都会依次拖延。

如安徽本是不需要外省价格，5月4日的通知更改为需要三个外省价格；天津市之前可以企业直接报价，很多企业会第一个启动天津挂网，将天津的价格提供给外省使用。可是在今年上半年，天津更改为直接挂网医院议价，导致外省无法取得价格；上海市由于系统升级，6月1日-7月10日暂停申报，致使企业如果不能6月1日之前提交就要等到7月10日以后，推迟40天……

因此新品挂网要尽量往前赶，这里会涉及到一家药企各个部门的配合，注册部门的相关文件；供应链的包装、说明书提前准备；价格制定部门尽快确定价格；法务部对专利文件的解释说明；销售部协助提供医院的议价……这些都会影响新品挂网的节奏和速度，新品挂网不是招标团队自己的事情，而是全公司通力协作一起面对的工作。

招标挂网的工作在多年之前基本在商务团队，因为那时涉及谈判议价与商业配送，后来随着药品招标采购政策的不断调整，很多公司开始成立专业团队负责挂网准入，这个团队大多隶属于准入部门或政府事务部门，他们对各省、市的相关政策了如指掌；他们随时关注政策的变化，抓住每一个可能的机会，去推动并实现创新药的挂网，为后续的医院准入打开通道。