进入11月中旬，2023年国家医保目录谈判即将开始，哪些药品值得重点关注？今年年初发布的2022年国家医保目录纳入了多款药品，落地大半年以来，它们的销售情况有了怎样的变化？赛柏蓝作了梳理。

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2023年国谈即将开始

值得关注的重点药品

进入11月中旬，国谈脚步趋近。据国家医保局此前介绍，预计将于今年12月初公布2023年国家医保目录调整结果，从明年1月1日起正式执行。

根据《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，9-11月为谈判/竞价阶段。

根据近两日业内的消息，11月中旬启动医保谈判的可能性较大，地点北京。

谈判/竞价阶段包括开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求。同时，国家医保局还会组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。

9月1日，国家医保局发布《关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》，确定了386个药品通过形式审查。其中包括222个目录外药品，164个目录内药品（具体名单见文末）。

之后，国家医保局还发布了《关于2023年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》，对即将国谈的产品进行了再次评审。

仅从通过形式审查的药品名单看，本次国谈备受瞩目的产品不少。

首先是PD-1，根据天风证券，本次谈判未有目录外进口/国产PD-1通过形式审查， 国产药品有目录内信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗。其中特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。

其中，恒瑞的卡瑞利珠单抗，预计新增适应症谈判为联合阿帕替尼晚期肝癌一线治疗；

信达生物的信迪利单抗，预计新增适应症谈判为联合贝伐珠单抗及化疗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的二线治疗；

百济神州的替雷利珠单抗，预计新增适应症谈判为联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗及联合化疗用于食管鳞状细胞癌患者一线治疗；

君实生物的特瑞普利单抗预计新增适应症谈判如下图：

图片来源：安信证券

据沙利文预测，全球PD-（L）1市场预计在2025年达到626亿美元。其中，中国PD-（L）1市场规模预计将于2025年达到519亿元。市场规模可观，药企竞争还在加剧。

同样备受关注的还有肿瘤热门靶点，阿斯利康的奥希替尼预计新增适应症谈判，贝达/益方生物的贝福替尼预计新增药品谈判。

我国EGFR-TKI市场规模庞大，根据弗若斯特沙利文预测，2030年可达1000多亿元。

第三代EGFR-TKI目前占据市场主流。就整个EGFR-TKI市场而言，基本是阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制药的阿美替尼、贝达/益方生物的贝福替尼等在分割天下。

新冠药物继去年大热后，今年仍有三款药物有望进入医保谈判，主要是君实、先声、众生三家药企的竞争。

根据今年的医保谈判规则，对于新冠药物不再单列新冠治疗药品的申报条件，均可通过相应条件正常申报（2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）。

目前医保目录内有阿兹夫定和清肺排毒颗粒两款新冠治疗药物。今年获批的新冠适应症药物或有机会进入医保目录。

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2022年国谈药放量明显

多项政策促进加速落地

2022年的国家医保目录于2023年1月18日正式印发，3月1日开始实施。有111个药品新增进入目录，平均降价60.1%。其中，国家重大创新药品整体降幅温和，从几个月来的销售情况可见明显放量。

2022年国谈中，亚盛医药的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）是一大关注热点。它首次被纳入医保目录，用于治疗慢性粒细胞白血病。

进入医保后，奥雷巴替尼放量明显。据亚盛医药2022年年报，这一药物自2021年11月上市到2022年年底，累计销售额人民币182.4百万元（含增值税）。而2023年中报显示，奥雷巴替尼被纳入医保后，上半年放量显著，实现销售收入1.08亿元，同比增长37%，其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%。

百济神州有多款药物被纳入2022年医保目录：PD-1替雷利珠单抗（商品名：百泽安）新增四项适应症、治疗多发性骨髓瘤的卡非佐米（商品名：凯洛斯），还有2020年首次纳入医保目录的安加维（治疗骨巨细胞瘤）成功续约。

据百济神州财报，2023H1 替雷利珠单抗国内销售额18.36 亿元，增长46.8%，主要得益于新适应症纳入医保后市场渗透率快速提升。

如今，百济神州的替雷利珠单抗目前已在国内获批 11 项适应症，其中9项已纳入医保，是国内获批适应症最广泛、医保覆盖适应症数量最多的 PD-1 产品。2023年国谈，这款药物的新适应症谈判仍然值得关注。

2023年1月，再鼎医药的瑞派替尼（商品名：擎乐）和甲苯磺酸奥马环素（商品名：纽再乐）进入医保目录，分别用于治疗晚期胃肠间质瘤，和社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。

2023年第二季度，瑞派替尼收入 750 万美元，相当于这款药物2022年半年的销售收入；甲苯磺酸奥马环素收入 460 万美元，距上一年全年收入520万美元不远。

据再鼎的三季报，与2022年同期相比，2023年第三季度，瑞派替尼收入从550万美元增加到570万美元，甲苯磺酸奥马环素收入从150万美元增加到550万美元，都得益于年初被纳入医保。

进得了医保、进不了医院，是往年不少国谈品种的最大隐忧。更多政策已密集推出，推动国谈药的商业化落地。

国家医保局要求各省2023年2月底前将谈判药品直接挂网，四川、山东、陕西、广东等多个省份都发布了加快国谈药品配备的文件，及时召开专题药事会，做到国谈药品“应配尽配”。

双通道是推动国谈药品落地的重要措施。根据国家医保局要求，省级医保部门要及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的药品范围，与新版目录同步实施。鼓励各地积极探索通过“双通道”渠道提升罕见病用药供应保障水平的有效模式。

据国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，今年1月，国家医保局印发了2022年版的国家医保药品目录。到今年8月底，全国已经有23.4万家定点医药机构配备了协议期内的谈判药品，其中定点医疗机构6.5万家，定点零售药店16.9万家，91个去年新增的谈判药已经在55000家定点医药机构有了配备。

不少国谈药价格较高，受到DRG分组固定费用或门诊统筹按人头包干额度的限制，医生开具处方往往相对谨慎。而将这部分费用单列，解除总费用限制，利于国谈药的放量。国家医保局、国家卫健委2021年发布的《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》即明确提出，鼓励有条件的地区探索国谈药单独支付政策。

目前，数个省份已试行国谈药品“单独支付”政策。例如，2023年9月1日起，403种药品在广东开始试行单独支付政策，其中绝大多数是国谈药，这将对国谈药进院、开处方带来极大的推动作用。

9月14日，河北省医保局印发《河北省医疗保障局办公室关于做好谈判药品单独支付保障工作的通知》，规定适合门诊使用的谈判药品纳入单独支付药品范围，并实行动态管理。目前该省确定的单独支付药品共334个，其中协议期内国家医保谈判药品288个。该通知自2023年12月1日起实施，试行期限2年。

此外，国家卫健委在《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》中规定，国谈药品费用不纳入医疗收入增幅考核指标，同时这一规定也应用于“门诊次均费用增幅”、“门诊次均药品费用增幅”、“住院次均费用增幅”、“住院次均药品费用增幅”等，从医院考核指标压力层面为国谈药品的使用减少障碍。

2023年国谈的具体时间地点，目前还没有确切消息，赛柏蓝将持续保持关注。

附：通过形式审查申报药品名单（注：本名单不等同于最终进入谈判的名单）