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医药代表监管趋严

一地明确：药代禁入诊疗场所做推广

近日，业内流传出一份关于河北省卫健委、河北省中医药管理局、河北省药监局联合发布的《关于规范医疗机构工作人员接待医药代表的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，聚焦医药领域腐败问题和行业不正之风，进一步规范医疗机构接待医药代表行为。河北省将从4个方面加强制度建设，分别是接待、预约管理、备案管理、完善诚信档案。

在接待管理中，河北省特别提醒，医疗机构工作人员不得违规私自接触医药代表；医疗机构工作人员不得以任何方式为医药代表提供一线工作人员使用企业产品的数量；医疗机构工作人员及其亲属或其他特定关系人员不得接受医药代表的宴请和任何方式给予的现金、有价证券等。

这类对医药代表切实的规范在其它省份的通知中也有出现过。

安徽

安徽省药监局在关于加强医药代表的规范中提到，“及时掌握备案医药代表信息，对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范，严禁违规开展业务。”

海南

海南省药监局发布《关于加强医药代表管理的通知》强调，严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。

各持有人要主动开展医药代表备案自查，海南省药监局将适时对各持有人自查情况进行检查，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。

陕西

陕西省卫健委在《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》中提到，药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业聘用的在医疗机构从事药品、医用器械、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员（工程安装维修人员、投标人员和技术人员除外），都被纳入医药代表范畴。

医药代表不得违法违规开展业务活动，不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。

不同省份发布的关于医药代表管理的措施，在管理方向上基本一致。具体到不同医院的举措在细节上有所区分，但整体趋严。“定时定点定人”“有预约有流程有记录”等规定在全国各地医院铺开。

02

从医药代表到企业进行管理

医药生产经营企业是重点

新版《中华人民共和国职业分类大典》指出，医药代表的工作任务主要包括四个方面：一是制定医药产品推广计划和方案；二是向医务人员传递医药产品相关信息；三是协助医务人员合理用药；四是收集、反馈药品临床使用情况。

《通知》指出，医药代表发生违规行为的，由医疗机构约谈涉事医药生产经营企业，记入医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案，情节严重的通报药品监督管理部门。

由此可见，医药代表发生违规行为，早已不是个人的事，其个人违法违规行为将对经营生产企业带来负面影响。

在医药招采信用评价制度下，医药企业应以独立法人名义向相关招采机构提交书面承诺。按照规定，无论是自营团队还是外部代理，只要在推广过程中出了问题，均可以归集提交信用承诺的药企身上。

对药企的监管正不断明晰，国家医保局在《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》中提到，加强向生产企业穿透，对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。

从代表到药企的监管已经在多地的监管措施中有所体现。在安徽省的通知中，企业的微信群将被运用，作为宣传和动员的重要一环，规范企业和医药代表的自身行为。

11月17日，山西吕梁市市场监管局发布《打击药品经营使用领域违法违规 确保医药领域腐败问题集中整治》的通知，要求各县（市、区）市场监管局要严厉打击药品经营使用领域违法违规行为，加大对药品经营使用企业重点人员、重点岗位的检查力度，尤其关注法定代表人、主要负责人、医药代表、销售人员等是否按规定开展业务。

同时要求，企业要强化医药代表管理，及时准确备案医药代表信息，并对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范。

接下来，监管力度还在增加。河北省已经明确，要加强部门联动，多部门密切配合，共同加强对医疗机构、医药生产经营企业及其医药代表的管理。