第二个制剂产品出海美国，历经20年的探索与耕耘，鲁南制药集团国际化再下一城。

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鲁南制药集团

第二个制剂产品出口“全球最大医药市场”

12月6日，鲁南制药集团吸入用七氟烷制剂出口美国发运仪式举行，这是鲁南制药集团麻醉类药品走向国际化的第一例，吸入用七氟烷也成为鲁南制药对美出口的第2个制剂产品。

鲁南制药集团出口美国的第一个制剂产品是瑞旨®瑞舒伐他汀钙片。鲁南制药集团继原料药之后，在制剂国际化的道路上又迈出了重要一步。

为什么坚定的推动国际化？

鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民表示，在国内医药集采的严峻形势下，通过推进企业国际化，寻找新的市场，提升自身竞争力——这是企业发展的必经之路，在以后的发展中，鲁南制药集团将继续推动制剂国际化，多维度寻求国际合作。

每一个制剂产品出口美国的背后，都是长期耕耘国际化的药企坚持不懈的努力。

2023年8月，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER，标志着该产品在美国获批上市。

吸入用七氟烷由鲁南制药集团国际药品研发中心负责研发申报，并同时向美国和中国递交上市申请，中国美国同时申报，为吸入用七氟烷的全球化销售奠定了基础。吸入用七氟烷是鲁南制药集团第5个在美国获批的制剂，也是第1个获批的吸入剂。

在此之前，鲁南制药集团已经收到FDA签发的七氟烷DMF FIRST ADEQUATE LETTER，标志着ANDA所引用的自产原料DMF通过FDA技术审评。FDA网站公布的批准信息显示，除原研外，全球仅有5家吸入用七氟烷获得美国FDA批准，同时只有2家原料DMF可供制剂引用，山东新时代药业正是其中的一家。

目前，鲁南制药集团的吸入用七氟烷已销往尼加拉瓜、印度尼西亚、泰国、委内瑞拉、巴拉圭、格鲁吉亚、俄罗斯、多米尼加、老挝、肯尼亚、加纳、哥伦比亚、尼日利亚、哥斯达黎加、巴基斯坦、菲律宾和秘鲁等国家。

近年来，在整个吸入性麻醉药细分市场上，吸入用七氟烷一直稳居首位，常年占据吸入麻醉药90%以上市场份额，且市场规模逐年递增。

2023年6月19日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到荷兰药物评价委员会（CBG）签发的吸入用七氟烷上市许可，标志着吸入用七氟烷获准进入欧盟市场——其也成为鲁南制药集团继依折麦布片在荷兰上市后，第二个在荷兰获批的制剂产品。

吸入用七氟烷也成为鲁南制药集团第一个以同一生产线、生产工艺和标准被中国、美国、欧盟批准上市的产品。

吸入用七氟烷出口美国距离瑞舒伐他汀成功进入美国市场不过一年多的时间。

2021年10月26日，鲁南制药集团收到美国FDA关于瑞舒伐他汀钙片ANDA(新药简略申请)增加山东新时代药业生产场地的批准函，这标志着鲁南制药集团生产的首个ANDA瑞舒伐他汀钙片可以在美国市场销售。

差不多一年之后的2022年8月23日，鲁南制药集团在新时代药业举行了瑞旨®瑞舒伐他汀钙片出口美国的发运仪式。

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鲁南制药集团

中国药企正在走向全球市场

据悉，除了瑞舒伐他汀和吸入用七氟烷，鲁南制药集团的其他产品也在世界范围内多个国家和地区同步注册。

不久之前，鲁南制药集团收到吉尔吉斯共和国卫生部疾病预防和国家卫生流行病监督司（ДПЗиГСЭН МЗ КР）签发的启达力®荆防颗粒的欧亚经济联盟（EAC）产品国家注册证。

随着主审国吉尔吉斯共和国的批准，其他欧亚经济联盟成员国俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚也相继完成该产品的审批。

启达力®荆防颗粒是鲁南制药集团首个在欧亚经济联盟国家获批的中成药产品，之后启达力®荆防颗粒可在欧亚经济联盟五个成员国的整个关税区内进行自由流通和销售。

启达力®荆防颗粒是鲁南制药的明星产品，为中药方剂，由中医古方荆防败毒散衍化而成。

随着更多产品的获批上市，也将加快鲁南制药集团进军国际市场的步伐。

2023年1月23日，鲁南制药集团新时代药业有限公司收到乳酸米力农注射液简略新药申请（ANDA）的批准函，这是鲁南制药集团首个在美国上市的注射剂，也是鲁南制药第三个获得美国市场上市销售许可的制剂产品。

鲁南制药集团的舒尔佳®奥利司他是中国批准上市的唯一用于减肥的OTC药物，还获得了美国FDA、欧盟EMA和中国CFDA认证的非处方药，鲁南制药是全球最大的奥利司他生产基地。

截至鲁南制药集团第一个制剂瑞旨®瑞舒伐他汀钙片出口美国，鲁南制药在全球80个国家上报制剂品种44个，94个国家上报原料药品种45个，获得制剂批件20个，原料药批件及证书110余个，在售原料药44个，制剂8个，销售额比起步时翻了近3倍。

目前鲁南制药集团主要的出口产品有：克拉维酸钾系列产品，异氟烷，七氟烷，酶酚酸，4-AA，米格列醇，单硝酸异山梨酯等；以及优质中成药；植物提取物或有效成分提取；西药制剂以及西药原料和医药中间体。覆盖欧盟、美国、日本、印度、巴基斯坦、韩国、俄罗斯、巴西、埃及、约旦、伊朗、埃及、肯尼亚、印尼、叙利亚、加拿大、墨西哥等近百个国家和地区的市场。

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从蹒跚到稳健

中国药企走向全球的历程

更多产品走出国门、走向国际市场的背后是鲁南制药集团的坚定国际化与长期的战略谋划。

从蹒跚起步到步伐坚实，鲁南制药集团用了20年。

2003年，鲁南制药集团决定布局国际市场，并成立国际业务部；

2006年，鲁南制药集团第一个面向出口的产品试产成功，并迅速投放国际市场；

2010年，鲁南制药集团国际业务年销售额达到4亿多元；

2011年新时代药业通过日本PMDA现场检查；

2013年8月，七氟烷等6个原料药顺利通过美国FDA现场核查；盐酸阿夫唑嗪等6种原料药获得CEP证书，拿到了国际最高标准“市场通行证”；

2017年，鲁南制药集团建立国际药品研发中心；

2019年5月，鲁南制药集团国际药品研发中心正式投入使用；

2021年10月28日，鲁南制药集团新时代药业收到美国食品药品监督管理局现场检查EIR (establishment inspection report)，标志着鲁南制药集团新时代药业的口服固体制剂、注射剂、吸入制剂生产线顺利通过美国FDA批准前检查(即PAI)，意味着质量管理体系符合美国药品cGMP规范要求。

目前，鲁南制药集团共有72个制剂品种申报129个国家，72个原料药申报128个国家，其中中美双报品种7个，已取得美国制剂批件5个，欧洲制剂批件4个，新兴市场制剂批件25个。

鲁南制药集团的瑞舒伐他汀钙片、单硝酸异山梨酯缓释片、乳酸米力农注射液、舒更葡糖钠注射液、吸入用七氟烷5个制剂获得美国市场上市销售许可。

从原料药到制剂，成立国际药品研发中心之后，鲁南制药集团的国际化之路开始提速：

2021年10月通过美国食品药品监督管理局现场检査，标志着鲁南制药集团的口服固体制剂、注射剂、吸入制剂生产线及质量管理体系符合美国药品规范要求；2022年7月，新时代药业获得德国药监部门颁发的吸入液体制剂生产线欧盟 GMP 证书，标志着鲁南制药质量管理体系达到了欧盟要求；2022年8月，鲁南制药集团的瑞旨®瑞舒伐他汀钙片出口美国......

一个高效的国际药品研发中心是什么样的？

鲁南制药集团的国际药品研发中心已经逐步建成了符合欧美cGMP要求的，集合成、分析、制剂、注册与临床于一体的综合性研发实验室。

这个研发中心拥有100多名高科技人才——包括硕士93人，博士3人，还聘请了7位国际专家，美国GMP专家1人，美国药政专家1人，新西兰制剂专家3人，分析专家1人，印度制剂专家1人，其中80%有化学、医药专业背景，精通韩语、西班牙语、俄语等外语；

国际药品研发中心还建立了与FDA、ICH、EDQM等国际先进质量监管理念接轨的研发质量保证体系，主要从事原料及制剂、生物制药、基因工程领域的研发和注册。

鲁南制药集团的国际药品研发中心拥有近300余台国内外先进的仪器设备，均通过IQ/OQ/PQ验证，完全符合21CFR part 11的合规性要求，充分满足日常研发需求。

从校办小厂到综合性、国际化制药基地，鲁南制药集团开拓国际市场的道路，伴随着一次次历史性突破变得更加广阔。

张贵民表示，在今后的工作中，鲁南制药集团将以“保持化学制药优势、大力发展中药、做强生物制药”统领品牌发展，以全球视野谋划布局、以国际标准提档升级、以品牌优势赢取市场、以创新驱动引领未来，聚焦主业、专注做药，把鲁南制药发展成为国内领先、世界一流的国际化大型综合制药集团。