时间:2024-01-22 08:54 │ 来源:米内网 │ 阅读:1052
1月17日,奥赛康连续发布两则公告,公司的化药2.2类新药注射用右兰索拉唑和化药4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片获批上市。据悉,注射用右兰索拉唑是公司首款获批的改良新药,而艾曲泊帕乙醇胺片则是公司今年拿下的首个首仿药。
图1:奥赛康1月9日获批的产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
据悉,右兰索拉唑属于质子泵抑制剂(PPI),可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎的治疗,对幽门螺杆菌有抑制作用,右兰索拉唑的体内活性是左兰索拉唑的5-10倍,具有更好的药代动力学和药效学特性,从而可以发挥更强、更持久的抑酸作用。
奥赛康在公告中提到,注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个2.2类改良新药,15mg为独家规格(2022年获批的南京博德生物制药生产的注射用右兰索拉唑规格为20mg),适应症为口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。
图2:2022年中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物小类格局
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场规模超过290亿元,质子泵抑制剂的市场份额在58%以上,依然是市场畅销的小类,新药入局百亿市场再迎新挑战。
2024年1月16日,NMPA官网发布最新药品获批信息,江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业同日拿下艾曲泊帕乙醇胺片的国内首仿。
艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。2022年在中国公立医疗机构终端,原研的艾曲泊帕乙醇胺片销售额超过了4.6亿元。
图3:奥赛康的艾曲泊帕乙醇胺片项目情况
来源:米内网项目进度数据库
米内网数据显示,奥赛康最早于2014年提交艾曲泊帕乙醇胺片的临床申请,2020年1月首家提交4类仿制上市申请并于2024年1月获批,近十年的努力最终得到了回报。
表1:2021年至今奥赛康申报上市并在审的产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2024年1月19日,NMPA官网发布最新药品获批公告,奥赛康的枸橼酸托瑞米芬片获批。2021年至今,奥赛康有1款化药1类新药、4个化药仿制药报产在审,其中注射用硫酸艾沙康唑暂无国产仿制药获批,公司将参与首仿争夺,期待喜讯再次到来。