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参照国际定价

创新药迎来重大利好

1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（以下简称《方案》）。

《方案》中，与医药健康相关的政策有3项。其中，第三部分第五项明确表示，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。

这一政策，是创新药的重大利好。

2023年，两款已在中国上市的新药获FDA批准在美上市，定价动辄高于国内15倍以上，价差引起热议。

这两款新药，一个是君实生物的PD-1特瑞普利单抗，在美国定价8892.03美元/瓶（240mg），折合人民币约6.4万元；在国内，该药2020年被纳入国家医保目录，医保价为2100.97元/瓶，在美定价是国内医保价的33倍。另一个是和黄医药的结直肠癌新药呋喹替尼，一盒5mg*21粒在美定价2.52万美元，折合人民币约18万元，是国内医保价格的24倍。

这两款国产新药在美国的价格，表现了国际社会对我国生物医药新产品的认可，意味着我国生物医药行业已接近国际先进水平。

同时，中国的医药研发产业目前正在经历资本寒冬，较低的创新药价格非常不利于吸引投资。在这一背景下，出台这一政策，表现政府对创新药行业发展的巨大支持。从更大的层面说，这也是目前我国完善科技创新体系、建设开放创新生态的重要举措。

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多个问题需要厘清

这一政策目前还十分简略，有待细则出台。

多个问题还需要厘清：例如，“生物医药新产品”的具体标准是什么？“参照国际同类产品的价格定价”以后，怎样与目前已有的定价体系衔接？抑或可以在浦东新区申请首发定价后，在全国其他地区参考这一价格来挂网？药品高定价与群众健康保障之间如何平衡？

此外，这一《方案》还有两项政策涉及医药行业：

第三部分第六项提出，要完善开放合作的国际协同创新机制。探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则，建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。

第六部分第十七项提出，要建立高品质民生服务供给体系。推动优质医疗资源扩容，合理配置医疗卫生资源。持续优化药品和医疗器械管理。建设国际医疗服务集聚区，扩大医疗健康服务开放。支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。健全公共卫生体系，完善重大疫情防控救治体系和应急响应机制。

目前，这一政策释放了大力支持开放、创新的信号，给行业带来了春天的气息。