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中药保护品种大批过期后，再现申请高潮

根据国家药监局网站信息，历史上累计有4700余条，涉及品种1600余个，其中绝大部分在2022年及之前到期。在2022年底发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》后，2023年再现中药保护品种申请和发布高峰，据不完全统计，2023年1月至今有40余个品种获得重要保护品种批件。

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中药保护品种的“前世今生”

中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国医药文化的宝贵遗产。1992年10月14日，国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》，并于1993年1月1日起实施，已实施40余年。在此过程中，其一直处于持续不断的动态调整中，以克服自身缺陷，适应更迭的制度、经济等大环境，满足中药产业不同阶段的发展需求。经历学界无数次激辩——国家一次《条例》修订，先后两次向社会各界公开征求《条例》修订意见，有关部门不间断颁布数十篇部门规范性文件、部门工作文件后，中药品种保护制度的发展走向越辩越明。

根据公开资料，从1993年实施至今，整个发展阶段可分为“制度在先期目标达成后的存废之争”“制度市场监管职能与知识产权职能的相互较量”和“与现行知识产权制度的互补衔接”三个阶段，具体发展历程如下：

其中，第三个阶段即是当前所处的阶段，以2016年国务院发布的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》为起点，指出应推动修订《中药品种保护条例》，因此2018年发布了《中药品种保护条例》（2018年修订版）。

正式体现则是在2020年国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》指出，“将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用”。

而真正体现则是在最高人民法院于2022年12月21日颁布的《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》指出，“促进完善中药品种保护制度，鼓励企业研制开发具有临床价值的中药品种，提高中药产品质量。”随后国家药监局综合司于2022年12月22日公开征求了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，该《征求意见稿》将“加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，保护中药生产企业的合法权益，推动中药工业高质量发展”作为立法宗旨，将中药品种保护制度向知识产权制度靠拢，实现知识产权制度的互补衔接。

继此前大量中药保护品种保护期到期后，2023年又有多个品种到期，2023年初至2024年2月初，新获批40余个品种（含续期品种），合计有近60个品种处在保护期。

从这些品种所处的治疗领域来看，心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药和儿科用药几个治疗领域的中药保护品种较多在5个及以上，其中在前两个治疗领域的中药保护品种数量在10个及以上。

注：根据国家药监局等资料总结整理，供参考

从这些品种所属企业集团来看，绝大部分企业集团仅有一个品种，仅有天津医药（达仁堂）、云南白药等少数几家企业的品种在两个及以上，其中津医药（达仁堂）最多，达到5个：

注：根据国家药监局等资料总结整理，供参考

03

多个知名企业重磅品种纳入中药保护品种

在2023年至今新获批及续期的中药保护品种中，不乏一些重磅品种如蒲地蓝消炎口服液、仙灵骨葆胶囊，及多个中药注射剂品种如血必净注射液、注射用血塞通（冻干）、银杏二萜内酯葡胺注射液、注射用丹参多酚酸、痰热清注射液、银杏内酯注射液等。涉及这些品种的企业也不乏中药百强排位靠前的企业，如济川药业、康缘药业、珍宝岛、上海凯宝、红日药业等。

济川药业的蒲地蓝消炎口服液

蒲地蓝消炎口服液为独家剂型，临床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃体炎、疖肿等。米内网数据显示，其以蒲地蓝消炎口服液为主的清热解毒用药中成药在2022年全国城市公立医院清热解毒用药中成药市场占比15.66%，排名第一。在2023年上半年，蒲地蓝消炎口服液入选国家中医紧急医学救援基地建设项目支持制定的《2023年春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》，有利于进一步促进该品种的临床使用。

而在2023年12月获得中药保护品种的批件，未来有利于该品种独家剂型独占市场，构筑一定的市场壁垒。根据其2022年年报中清热解毒类药物（蒲地蓝制剂为核心品种）占比约为32%推算，结合2023年三季报营业收入预计，该品种前三季度市场销售额超过20亿元。

康缘药业银杏二萜内酯葡胺注射液

银杏二萜内酯葡胺注射液是康缘药业自主研发的具有知识产权的5类中药新药，具有活血通络的功效，用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。银杏二萜内酯葡胺注射液坚持PAF（血小板活化因子）受体拮抗剂为学术引领，牢固确立银杏二萜内酯葡胺注射液作为首个特异性PAF受体拮抗剂的新药品牌地位，强化与其它银杏类制剂品种的学术阶层区隔，确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定健康发展。根据企业年报，2022年康缘药业银杏二萜内酯葡胺注射液全年销售量超过880万支，根据公开资料，其平均中标价在308元左右，据此推算其销售额超过27亿元。

珍宝岛注射用血塞通（冻干）

珍宝岛注射用血塞通（冻干）具有活血祛瘀，通脉活络的作用，用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。该产品有11项专利，至2036年到期，是国家医保和基药目录品种。根据珍宝岛2022年年报，医疗机构合计实际采购量超过4000万支，按照中标价的中位值大致推算市场销售额在14亿元左右。

上海凯宝痰热清注射液

凯宝药业痰热清注射液具有清热、化痰，解毒功效，用于风温肺热病痰热阻肺证。“KAIBAO 牌 痰热清注射液”被上海市名牌推荐委员会推荐为上海名牌，被上海医药行业协会评为“上海医药行业名优产品”。根据2022年年报，其全年销售收入接近9.5亿元；2023年前三季度其总销售收入11.5亿元，同比增长超过40%，据此预计2023年痰热清注射液全年销售收入可超过13亿元。

红日药业血必净注射液

血必净注射液用于温热类疾病，症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证，适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征；也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期，可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。

血必净注射液填补了世界脓毒症治疗领域的空白，是被批准以全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）、新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭为适应症的国家二类新药，被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。

作为治疗重症肺炎、脓毒症和多器官功能障碍综合征的代表性药物，血必净注射液连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版至第十版）》。根据2022年年报，其全年销售收入超过8.1亿元；2023年上半年该产品销售收入超过5亿元，同比超过翻倍增长，据此预计2023年血必净注射液全年销售收入可达10亿元左右。

这些品种纳入中药保护品种，虽然总体保护力度不如处于专利期化学创新药，但对于这些企业来说还是构筑了一定的壁垒，尤其是一些独家品种，未来几年可独占市场。

附：处于保护期的中药品种