2月20日，CDE官网显示，乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片以仿制3类报产获受理。此前，乐普药业已有1个受理号报产在审，是该产品首家报产企业，上海汇伦江苏药业和成都地奥制药集团报产在审，目前该产品国内暂无仿制药企业获批。

2月19日，国家药监局官网显示，惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批。

今年以来，口服糖尿病化药已有7个品种（13个受理号）获批上市，包括惠升生物制药的1类新药脯氨酸加格列净片等重磅品种。

截至目前，口服糖尿病药有54个品种（402个受理号）过评，盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片最为火热，均超过40家企业过评，磷酸西格列汀片和维格列汀片均超过20家企业过评。值得注意的是，格列美脲分散片、米格列醇口崩片、琥珀酸曲格列汀片等20个品种仅有1家企业过评。

从企业来看，过评品种数5个及以上的企业超过10家，其中，齐鲁制药和江苏德源药业最多，各有10个；广东东阳光药业和华润医药各有9个，扬子江药业、正大制药、石药控股、新和成各有8个。

口服糖尿病药过评情况

02

口服糖尿病“药王”或创新高

扬子江、绿叶、豪森上榜

近年来中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）

2023年上半年中国公立医疗机构终端

口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）

注：销售额低于5亿元以*表示

产品TOP20中，达格列净片、磷酸西格列汀片、盐酸二甲双胍片位居前三，销售额均超过10亿元。

从增速来看，达格列净片、磷酸西格列汀片、依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、利格列汀片、盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片、苯甲酸阿格列汀片均有双位数增速。

值得一提的是，目前已有20个口服糖尿病化药被纳入国采，盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、格列齐特缓释片等12个均是TOP20产品，其中，8个销售额同比有所下滑。

2023年上半年中国公立医疗机构终端

口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）

注：销售额低于5亿元以*表示

品牌TOP20中，外资药企仍占据头部位置，国内药企仅有扬子江南京海陵药业、杭州中美华东制药、四川绿叶制药进入前十。武田药品的苯甲酸阿格列汀片、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）、勃林格殷格翰的恩格列净片均为新上榜品牌。

从增速来看，涨多跌少，武田药品的苯甲酸阿格列汀片增速最快，超过30%；勃林格殷格翰的利格列汀片、默沙东的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）增速均超过20%。

近年中国公立医疗机构终端达格列净片销售情况（单位：亿元）

达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。

数据显示，达格列净片在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破30亿元大关，登上“销冠”宝座，2023年上半年同比增长超过20%，全年有望再创新高。

目前山东鲁抗、南京正大天晴、成都倍特等9家企业拥有生产批文，超过20家企业报产在审，其中山东新时代药业和江苏万高药业均在今年报产。随着越来越多企业加入，该产品的市场竞争将更加激烈。

近年中国公立医疗机构终端依帕司他片销售情况（单位：亿元）

依帕司他片是用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍（麻木感，疼痛）、振动感觉异常及心搏异常（显示糖化血红蛋白值升高）。

数据显示，依帕司他片近年在中国公立医疗机构终端持续扩容，2023年上半年同比增长超过10%，扬子江南京海陵药业的市场份额最大。目前该产品有7家企业拥有生产批文，乐普制药、惠升生物制药等8家报产在审。

03

1类新药再添猛将

东阳光药、海思科……发起冲击

截至目前，口服糖尿病化药有12个新药报产在审，其中，7个是1类新药，涉及东阳光药、石药集团、信立泰、海思科等多家企业。

口服糖尿病化药1类新药报产在审情况