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国家药监局公布11起药械违法销售案件,多个网络平台涉及

时间:2024-03-28 10:13 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:1037

3月26日、27日,国家药监局在官网公布多起药品违法案件信息,其中包括6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第五批),以及5起药品违法案件典型案例。



国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第五批医疗器械网络销售违法违规案件信息。


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一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械
2023年5月8日,天津市西青区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对门某某住址进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月31日,天津市西青区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,给予当事人行政处罚。
二、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械
2023年6月8日,河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索,对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”(含苯佐卡因)
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月16日,张家口市桥东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,给予当事人行政处罚。
三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械
2023年7月14日,广东省深圳市市场监督管理局坪山监管局根据移送线索,对深圳艾尚品生物科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械“水银温度计”,未建立进货查验记录制度。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月8日,深圳市市场监督管理局坪山监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定,给予当事人行政处罚。
四、回福堂(厦门)生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械
2023年5月23日,福建省厦门市集美区市场监督管理局根据举报线索,对回福堂(厦门)生物科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械“医用冷敷贴”,未建立进货查验记录制度。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月22日,厦门市集美区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定,给予当事人行政处罚。
五、杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械
2023年5月6日,浙江省杭州市钱塘区市场监督管理局根据移送线索,对杭州澳趣电子科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械“脉搏血氧仪”,未建立进货查验记录制度。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年7月28日,杭州市钱塘区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定,给予当事人行政处罚。
六、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械,未展示医疗器械注册证
2023年4月20日,重庆市黔江区市场监督管理局对重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店进行日常监督检查。经查,当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”,未展示医疗器械注册证
上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2023年7月18日,黔江区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,给予当事人行政处罚。
医疗器械网络销售安全提示:按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应增强主体责任意识,合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作,对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理,发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。
药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求,加大监管力度,保持高压态势,严惩重处违法违规行为,保障人民群众用械安全。


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一、布尔津县某保健品经营店无证经营药品案。
2023年8月,新疆维吾尔自治区阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局联合当地卫生健康主管部门对布尔津县xx保健品经营店进行现场检查。

经查,该店在未取得《药品经营许可证》情况下销售黄体酮注射液、断血流片等35种药品,货值金额2622元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定。2023年9月,布尔津县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第(四)项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量基准》第一条的规定,对该店处以没收未经许可经营药品、罚款15万元的行政处罚。

二、大兴安岭地区加格达奇区某门诊部违法购进药品案。

2023年10月,黑龙江省大兴安岭地区加格达奇区市场监督管理局根据其他部门线索通报,对加格达奇区xx门诊部进行现场检查。经查,该诊所2021年至2022年期间,从不具有药品经营资格的企业非法购进药品(含需低温冷藏的胰岛素),且在运输和存储过程中未对需冷藏药品进行冷藏,货值金额9.46万元。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月,加格达奇区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定,对该诊所处以没收违法所得9.46万元、罚款75.71万元的行政处罚。

三、龙岩市长汀县某医院无证配制医疗机构制剂案。

2023年3月,福建省龙岩市长汀县市场监督管理局对上述医院进行监督检查。经查,该医院未取得《医疗机构制剂许可证》,配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂,货值金额4.92万元。该医院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定。2023年6月,长汀县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十三条第(一)项规定,对该医院处以没收违法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。

四、高碑店市某大药房未建立真实完整购销记录案。

2022年9月,河北省保定市高碑店市市场监督管理局根据其他部门线索通报,对高碑店市xx大药房进行现场检查。经查,该药房购进并销售氨酚曲马多片等9种药品,共计1343盒(瓶),但未按要求记录购进、验收及销售信息,也无法提供真实完整的购销记录,发现销售异常后未及时上报并停止销售,造成涉案药品流入非法渠道。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定。2023年8月,保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定,对该药房处以吊销药品经营许可证的行政处罚;依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定,将该药房列入严重违法失信名单,通过国家企业信用信息公示系统公示

五、贵港市某大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。

2023年9月,广西壮族自治区贵港市市场监督管理局对广西贵港市xx大药房有限责任公司进行现场检查。经查,该公司企业负责人兼处方审核员蒙某任的工作简历、任职文件、离职证明等申报材料与实际不符,通过提供虚假的证明、资料骗取药品经营许可。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定。2023年12月,贵港市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定,对该公司处以销药品经营许可、十年内不受理其药品经营许可申请、罚款5万元的行政处罚。

此外,国家药监局还发布了4条合规提示

1、《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品批发、零售活动,应当经所在地相关药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证,无药品经营许可证的,不得经营药品;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业应当严格按照相关法律法规要求做好购进、验收及销售记录,防止其流入非法渠道。

2、医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准,未取得医疗机构制剂许可证的,不得配制。

3、药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,《中华人民共和国药品管理法》明确,药品管理以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,对药品研制、生产、经营、使用全过程建立科学、严格的监督管理制度。非法收购、无证经营、无证配制等行为使得相关产品脱离药品监管体系,在破坏药品市场秩序的同时,也严重影响药品质量,给公众用药安全有效带来重大风险。

4、国家药监局提醒消费者务必在正规、合法的医疗机构、药店等购买药品,并索取保存相关凭证;在购买药品时注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、批准文号等,必要时,可登陆国家药监局网站查询药品注册相关信息;购买药品后,要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品。



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