2024年4月，3个1类新药首次获批上市，9个品种获批新适应症；19个品种首家过评，其中7个为首仿。

01

创新药品种申报情况

2024年4月，116个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。9个品种申请上市：艾本那肽注射液(常山凯捷健生物药物研发(河北))、达希替尼片(轩竹生物)、莫米司特片(赣州和美药业)、苹果酸司妥吉仑片(上药信谊药厂)、昂戈瑞西单抗注射液(上海君实生物医药)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用金纳单抗(长春金赛药业)、龙七胶囊(江苏康缘药业)、珍珠滴丸(贵州民族药业)。

2024年4月创新药上市申请承办情况


2024年4月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2024年4月，40个改良型新药品种获CDE承办，氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、甲磺酸阿帕替尼片(江苏恒瑞医药)、利多卡因凝胶贴膏(北京泰德制药)、卡度尼利单抗注射液(康方药业)、纳武利尤单抗注射液(施贵宝)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、伊匹木单抗注射液(施贵宝)等7个品种申报新适应症；磷酸奥司他韦口崩片(北京星昊医药)、水合氯醛糖浆(成都倍特得诺药业)、盐酸普萘洛尔滴剂(四川奥邦古得药业)、注射用醋酸曲普瑞林微球(长春金赛药业)等4个品种为新剂型。

2024年4月改良型新药上市申请承办情况


2024年4月改良型新药临床申请承办情况

03

新分类仿制药品种申报情况

2024年4月，221个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。申报硫酸镁钠钾口服用浓溶液的企业最多，有5家：大冢制药、河北华晨药业集团、山东如至生物医药、浙江凯润药业、珠海横琴国研医药科技。目前国内有3家企业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市，济川药业在2022年首仿获批。

2024年4月新分类仿制药品种申报情况

04

存量品种一致性评价申报情况

2024年4月，31个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。别嘌醇缓释胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚缓释片、复方甘草酸苷胶囊、甲磺酸酚妥拉明注射液、盐酸米诺环素片、盐酸维拉帕米注射液、乙酰唑胺片等8个品种首次有企业申报。

2024年4月存量品种一致性评价申报情况

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获批情况

2024年4月有3款1类新药首次获批上市：恩替司他片(泰州亿腾景昂药业)、富马酸安奈克替尼胶囊(正大天晴药业集团)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)。9个品种获批新适应症。

148个品种按新分类仿制申请获批，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种首家过评，奥卡西平口服混悬液(广州一品红制药)、比索洛尔氨氯地平片(成都硕德药业)、醋酸钠林格葡萄糖注射液(安徽丰原药业)、二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)(江苏德源药业)、来特莫韦片(南京正大天晴制药)、利伐沙班颗粒(江西施美药业)、利奈唑胺干混悬剂(石家庄四药)等7个品种为国内首仿。

2024年4月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年4月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。