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原研被禁售4年!这一国采大品种市场风云变幻

时间:2024-05-14 14:55 │ 来源:赛柏蓝 │ 阅读:1137

曾被禁四年的原研注射用紫杉醇(白蛋白结合型),如今终于解禁,但市场已经不是当年的市场。


01

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)解禁

如何争夺久违的市场


5月10日,国家药监局发布《关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2024年第60号)》,允许Celgene  Corporation自2024年1月18日起在变更后场地生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)进口、销售和使用。

 

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时隔四年,Celgene Corporation(新基)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)终于“解禁”。


不过,摆在眼前的现实问题是,尽管新基是原研厂家,但在被禁售的4年里,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的市场已有大批厂家布局,同时,还有注射用紫杉醇脂质体等新剂型涌现。

 

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时间回到2017年7月7日,现今稳坐biotech头把交椅的百济神州接手新基在中国的运营团队以及获批产品的商业化,并获得了新基在华获批产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的商业化独家授权。 

2020年1月17日,随着第二批国采正式中选结果公布,新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)拿到集采市场门票。


不料在第二批国采中选结果落地(4月)之前,国家药监局在境外生产现场检查中发现,Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求,存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。


同年的3月25日,国家药监局发布公告,依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。


联合采购办公室也决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的中选资格。


出身名门、被当红biotech看中的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国市场遭遇当头一棒。解禁之后,新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前路如何,值得思考。


02

被禁售四年

这一大品种经历了什么


禁售后,国采办立马实行替补措施——2020年3月27日,国采办公布注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的其他中选企业石药集团欧意药业和江苏恒瑞分别作为该品种的北京、湖北、海南、重庆、新疆(含兵团);天津、浙江、江西、西藏、甘肃替补供应企业。


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国采中选的效果很快反应到了石药和恒瑞身上。


米内网数据显示,2019-2022年,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的销售额分别增长172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。中选企业中,石药的市场份额由2018年的27.82%上升至2022年的52.96%,恒瑞的市场份额由2018年的7.43%上升至2020年的40.45%。

5月13日,在由赛柏蓝承办的第43届中国医药产业发展高峰论坛上,也有专家指出,有产品中选后,医院用量占比呈现倍增趋势。


按照第二批国采的规则,采购周期全国实际中选企业为2家或3家的品种,本轮采购周期原则上为2年。


院内市场是注射剂的必争之地,新基又该如何打破注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在四年时间形成的市场格局?


医药行业商业化的不确定性在于,当产品还是那个产品时,市场却未必还是那个市场。


新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的教训也反映了国家组织药品集采严格的质量要求。


随着国采规则的不断优化,第九批国采进一步规定,中选药品因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。参照违约及处置,发生上述情况的中选企业将被取消中选资格。

 

从近几年国采中标产品的不同命运来看,国采两大红线不能随意触及,一是质量,二是供应。

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