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时间:2024-07-22 16:20 │ 来源:赛柏蓝 │ 阅读:1149
据国家药监局公告,2024上半年共有7个中成药获批首家或继续给予中药二级保护,32个中成药申请品种保护获受理。
01
7个中成药获保护
山东新时代、佐力药业突围
2024上半年国家药监局共发布了5个获批首家中药二级保护或延长中药保护的公告,涉及7个中成药,其中有6个为独家品种(含独家剂型)。
5个独家中成药获批为首家中药二级保护品种,分别为重庆华森制药的八味芪龙颗粒、贵州百灵的银丹心脑通软胶囊、山东新时代药业的榆栀止血颗粒、黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片及浙江佐力药业的灵泽片。数据显示,上述5个中成药2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元。
2024H1获批为首家中药二级保护的品种
注:低于1亿元用*代替
银丹心脑通软胶囊为全国医保乙类、全国基药品种,具有活血化瘀、行气止痛、消食化滞的功效,适用于气滞血瘀引起的胸痹,症见胸痛,胸闷,气短,心悸等。
目前国内仅贵州百灵拥有银丹心脑通软胶囊生产批文,该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨,2019年首次突破10亿元,2023年超过14亿元,同比增长约6%。从终端销售看,院内市场(公立医院+公立基层医疗)为其销售主渠道,2023年在心血管系统中成药TOP10品牌中,贵州百灵的银丹心脑通软胶囊位列第七。
近年来中国三大终端六大市场银丹心脑通软胶囊销售情况(单位:万元)
灵泽片为全国医保乙类、国家基药品种,具有益肾活血、散结利水的功效,适用于良性前列腺增生(肾虚血瘀湿阻证)出现的尿频,排尿困难,尿线变细,淋漓不尽,腰膝酸软等。灵泽片为浙江佐力药业独家品种,近年来在中国三大终端六大市场的销售额持续快速增长,2023年超过1.5亿元,同比增长约23%。
近年来中国三大终端六大市场灵泽片销售情况(单位:万元)
2个中成药获批继续予以2级保护,分别为北京汉典制药的银杏酮酯滴丸、江苏苏中药业的黄葵胶囊。
2024H1获批继续予以2级保护的中成药
注:低于1亿元用*代替
黄葵胶囊为全国医保乙类品种,具有清利湿热、解毒消肿的功效,适用于慢性肾炎之湿热症,症见浮肿、腰痛,蛋白尿、血尿、舌苔黄腻等。黄葵胶囊为江苏苏中药业独家品种,近年在中国三大终端六大市场市场规模持续增长,2023年其销售额接近10亿元。其中,院内市场(公立医院+公立基层医疗)为其销售主渠道,在泌尿系统中成药TOP10产品中,黄葵胶囊位列第五。
近年来中国三大终端六大市场黄葵胶囊销售情况(单位:万元)
02
32个中成药申请保护
康缘、健民出击
2024上半年国家药监局共发布20个中药品种保护受理公示的公告,涉及32个中成药(以药品名+企业名计,31个为独家品种),其中申请初保的品种有27个,申请续保的品种有5个。
申请初保的27个中成药均为独家品种,2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过36亿元,其中有7个销售额超过1亿元,包括江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)、健民药业的便通胶囊、辽宁沃华康辰医药的骨疏康胶囊等。从销售额增速看,雷允上的黄厚止泻滴丸、一品红生物的芩香清解口服液分别涨超480%、120%。
2024H1申请初保的中成药
注:低于1亿元用*代替
开喉剑喷雾剂(儿童型)为全国医保乙类品种,具有清热解毒、消肿止痛的功效,适用于急慢性咽喉炎,扁桃体炎,咽喉肿痛,牙龈肿痛等。开喉剑喷雾剂(儿童型)为贵州三力制药独家品种,近年来中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速持续增长,2023年超过12亿元,其中院内市场(公立医院+公立基层医疗)为其销售主渠道,在儿科中成药TOP10产品中,开喉剑喷雾剂(儿童型)位列第二,较2022年提升1个位次。
近年来中国三大终端六大市场开喉剑喷雾剂(儿童型)销售情况(单位:万元)
申请续保的5个中成药2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过25亿元,其中有3个销售额超过1亿元,包括漳州片仔癀药业的片仔癀(锭剂)、西安碑林药业的和血明目片及广州诺金制药的百合固金片。
2024H1申请续保的中成药
注:低于1亿元用*代替
漳州片仔癀药业的片仔癀(锭剂)为OTC甲类(双跨)品种,具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛等功效。数据显示,近年来片仔癀(锭剂)在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨,2023年超过20亿元,其中城市实体药店为其销售主渠道,在肝病中成药TOP10产品中,片仔癀(锭剂)稳居首位。
近年来中国三大终端六大市场片仔癀(锭剂)销售情况(单位:万元)
片仔癀药业自2003年6月上市以来,始终依靠中药保护品种片仔癀(锭剂)实现业绩和市值的增长。2023年其营业收入100.6亿元(+15.69%),归母净利润达到27.97亿元(+13.15%);2024第一季度其营业收入与归母净利润均实现两位数的稳增长。片仔癀市值长期高居A股中药板块第一位,也是目前该板块中唯一一家市值超过千亿元的上市公司。
资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等