继美敦力RDN产品今年4月获批后，中国市场又迎来4款国产RDN产品，RDN赛道上的国产和进口器械将同台竞技，共同开拓高血压治疗的器械新市场。

8月5日，国家药监局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”、苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”等4个肾动脉射频消融领域创新产品的注册申请。

这4款产品均用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

据国家药监局官网介绍，魅丽纬叶获批的一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。

信迈此次获批产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

高血压治疗变革

RDN市场迎来商业化元年

高血压是最常见的心血管病，也是脑卒中和冠心病发病的最重要危险因素之一。2016年发表于LANCET杂志的一项荟萃分析发现，血压每下降10 mmHg，主要心血管疾病风险下降20%，冠心病风险下降17%，卒中风险下降27%，心衰风险下降28%，全因死亡下降13%。

但高血压控制率长期较低。国家心血管病中心数据显示，我国18岁及以上居民高血压患病率达27.5%，患病人数约为2.45亿，而高血压控制率仅为16.8%。

此前，高血压的主流治疗方式包括药物治疗和生活方式干预（如减肥、运动、低盐饮食等）。肾动脉去交感神经消融术（RDN）是一种通过导管微创介入手术治疗高血压的革命性创新疗法。

据悉，高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一。RDN主要通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现一次微创手术长期平稳降压的效果。

据德邦研究所预测，假设我国的高血压患者每年以2%的速度增长，悲观/中性/乐观假设下 RDN针对耐药型和其他高血压的渗透率分别为1/2/3%及0.4/0.5/0.6%，对应中国远期市场规模则分别为53/102/167亿元。

放眼全球，RDN的研发之路一波三折，中途一度遇冷。但在去年最后一个季度，RDN市场迎来了新的曙光。

2023年11月，Recor Medical宣布FDA批准Recor Paradise™治疗高血压，成为该领域首个获FDA批准的医疗器械。

美敦力紧随其后宣布，Simplicity Spyral获得FDA批准，并且完成了美国的首例商业化手术。

美敦力和Recor是目前RDN赛道的两大强势竞争者，技术路径上，前者为射频消融，后者为超声消融。国内涉足RDN的企业主要有魅丽纬叶、信迈医疗、百心安、微创电生理、康沣生物、启明医疗、汉通医疗等，产品主要分为超声、射频、冷冻3种技术路径。

魅丽纬叶、信迈医疗、百心安、微创电生理等企业以射频消融切入RDN领域。

其中，百心安第二代 Iberis®多电极肾动脉消融系统已获CE认证，并已进入NMPA 创新医疗器械审批绿色通道。

微创电生理旗下的FlashPoint®肾动脉射频消融系统今年上半年通过NMPA创新医疗器械特别审查申请。FlashPoint®肾动脉射频仪可与微创电生理Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。

汉通医疗、启明医疗为超声消融路径。汉通医疗Hawk Sonic超声消融系统今年3月临床首例入组。启明医疗的RDN产品目前处于动物实验与设计验证阶段。

康沣生物Cryofocus RDN 系统为冷冻消融去肾动脉交感神经系统，2022年获美国FDA授予的突破性器械认定。

预计接下来，还有多款RDN新品有望获批，属于RDN市场的黄金期即将到来。