为健全支持创新药发展机制：进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展。药品监管司2024年9月2日内部征求意见稿《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。

公告内容包括了强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的质量管理、其他事项等三大部分。

为进一步督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，提升药品生产质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力。现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。

(三)【受托生产企业对委托方的选择原则】受托生产企业应当建立委托方质量管理体系评估机制。在接受委托生产前，应当对持有人质量管理体系进行全面评估,评估重点应当包括

委托方质量管理体系运行情况、

技术转移管理能力、

接受委托生产的风险因素、

分析共线生产的可行性等。

优先选择组织机构健全、质量管理体系完备、掌握委托生产药品关键工艺技术、关键人员履职能力良好的持有人开展合作。

(四)【配合技术转移要求】委托双方应当强化产品技术转移过程风险识别、沟通、分析、评估和处置，确保产品技术转移研究充分，转移前后药品质量一致。委托双方在技术转移过程中，如发现对方在硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移的、可能产生药品生产质量风险的，应当停止合作。

(五)【风险防控要求】在受托生产期间，受托生产企……会同持有人及时采取有效的风险控制措施，对存在重大合规风险或质量风险的应当立即停止合作，并向药品监督管理部门报告。

(六)【质量管理体系衔接要求】委托双方应当利用信息化系统开展生产、检验全过程文件和记录的审核、传递、数据归档等工作。

(八)【加强共线生产管理】受托生产企业应当系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况，包括已批准上市药品、临床试验用药品、试制样品等……受托生产企业拟在生产线引入新品种、物料共线生产时，应当开展共线生产风险评估，评估报告应当通报所有共线品种持有人，经所有持有人审核完成后予以实施。

(九)【受托生产同一品种的管理要求】接受不同持有人委托生产同一品种的受托生产企业……最大限度降低药品共线生产过程中混淆、差错等风险，充分保障药品质量安全。受托生产企业应当充分评估药品共线生产风险，如发现药品共线生产风险评估不充分、物料混用、工艺混淆、标准误用等不符合药品GMP要求的情况，应当立即采取暂停生产等风险控制措施，并通报涉及的所有持有人。同一药品生产企业接受多家持有人委托生产同一品种的，应当分别制定相应的工艺规程，物料管理和生产过程应当相互独立、严格区分。

(十一)【双检验制度】对无菌药品等重点品种，持有人委托受托生产企业进行检验的，每年应当至少抽取委托生产批次的10%(至少3批，不足3批的批批抽检)自行检验或者送至具有资质的第三方检验机构进行检验。

(十二)【配合审核和检查】跨省委托生产的，持有人和受托生产企业应当采用符合GMP要求的信息化系统记录保存生产、检验全过程数据，确保能够高效地进行质量信息沟通。

(十七)【持有人品种转让的管理要求】对于持有人变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产的意见》:

4.距离上一次持有人变更时间不超过三年的。

(十九)【主动注销许可情形】因未成功实现技术转移、委托生产品种未获批上市许可、商务合作等因素终止受托活动的，受托生产企业应当主动报告所在地省级药品监督管理部门，并申请注销或核减相应生产范围。

(二十四)【整改要求】各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促持有人和受托生产企业对照本公告要求开展全面自查。受托生产情况与本公告要求不一致的，受托生产企业应当与持有人沟通协商，制定整改方案，原则上整改时间不超过一年。省级药品监督管理部门应当督促持有人和受托生产企业限期整改:限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动，或者核减相关生产范围直至依法吊销药品生产许可证。

(二十五)【政策支持导向】支持1类创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。其他类别药品，原则上以自行生产为主。

(二十六)【鼓励信息化和高质量发展】鼓励持有人和受托生产企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托生产企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，应当具备制造管理系统(MES)实验室信息管理系统(LIMS)、文档管理系统(DMS)、仓库管理系统(WMS)等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。