中国医药产业正经历

从“保基本”到“促创新”的历史性跨越

2025年6月30日，国家医保局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，首次将“商业健康保险创新药目录”纳入医保目录调整体系。这一制度创新标志着我国多层次医疗保障体系正式进入实操阶段。

该方案不仅计划在2025年内发布第一版医保丙类目录，更同步推进基本医保目录调整时间提前至4月初申报、9月完成，形成了“基本医保保民生、商业保险促创新”的双轮驱动格局。

 一、政策框架解析：三轨协同的制度设计

1. 丙类目录：创新药支付的历史性突破

作为本次方案最受关注的制度创新，丙类目录首次在官方文件中明确了其定位与运行机制。该目录作为基本医保药品目录的有效补充，专门聚焦“创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著，但因超出‘保基本’功能定位暂时无法纳入基本医保目录的药品”。

在制度设计上具有三大突破性特征：

市场主导的价格形成机制：商保结算价格由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定，探索更严格的价格保密措施，保障药企合理回报。

医疗机构应用激励：目录内药品可不计入医疗机构基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，符合条件的病例可不纳入按病种付费范围，实行按项目付费。

商保对接制度化：国家医保局将采取多种激励措施，积极引导支持惠民型商业健康保险产品将丙类目录药品纳入保障范围，为创新药开辟稳定支付通道。

2. 基本医保目录：动态优化的加速升级

2025版基本医保目录调整呈现节奏更快、覆盖更广、衔接更畅三大特征：

时间轴前移：为配合丙类目录出台，2025年医保目录调整时间大幅提前，预计4月1日开始申报，9月完成调整。对5月底前获批的新药实施“预申报”过渡措施，显著缩短创新药市场准入周期。

结构持续优化：在2024版目录新增91种药品（包含26种肿瘤用药、15种慢性病用药、13种罕见病用药）基础上，进一步扩大对重大疾病、罕见病和儿童用药的覆盖，目录内药品总数增至3159种。

退出机制柔性化：对续约失败药品设置最长6个月过渡期，保障用药连续性，避免患者治疗中断。

 3. 商保创新药目录：支付生态的战略支点

作为连接基本医保与商业保险的枢纽，商保创新药目录具有三重战略价值：

风险分层：引导基本医保聚焦基础用药（约占60%），商保覆盖高临床价值创新药（约占25%），形成“基础保民生、商保促创新”分工。

准入赋能：2024年进入该通道的创新药谈判成功率超90%（行业整体76%），赋予药企更高议价权，避免“一刀切”降价。

疗效保障：推动“疗效挂钩付费”模式，降低医保基金支付风险同时确保临床价值实现。

二、制度突破：重构医药创新生态链

1. 支付生态重构：破解高值药支付困境

方案直击高价创新药支付瓶颈这一行业痛点。以CAR-T疗法（治疗费用普遍超百万）为代表的高值药品，因远超基本医保承受能力长期难以纳入保障范围。双目录体系通过三类机制实现突破：

多层次支付衔接：丙类目录明确引导商业保险承接高值创新药支付责任，基本医保通过数据支持、政策协同赋能商保发展。

风险分担创新：探索基于疗效的风险共担机制，如按疗效付费、分期付款等，降低支付方不确定风险。

个人负担封顶：丙类目录药品在医疗机构应用时不纳入患者自费率考核，避免高自付比例导致“进得了目录、用不起药”的困境。

2. 准入流程优化：打通“最后一公里”，针对创新药普遍面临的“入院难”问题，方案推出一系列加速措施：

双通道扩容：新版医保目录要求协议期内谈判药品“除法律法规禁止外全部纳入双通道管理”，个人先行自付比例统一下调至20%上限。

医疗机构考核松绑：丙类目录药品豁免“药占比”、自费率等行政考核，消除医院用药顾虑。

基层用药可及性提升：推动将符合条件的村卫生室纳入医保定点，促进集采药品下沉基层，扩大创新药覆盖半径。

3. 数据资源开放：研发与支付的科学底座

方案隐含但关键的支持在于医疗数据价值释放。全国医保信息平台将归集疾病谱、临床需求等核心数据，开发适配研发需求的数据产品。真实世界证据（RWE）被明确作为目录准入和续约的重要依据，要求企业对上市药品持续开展疗效追踪。数据驱动的研发决策，药企可基于医保数据优化研发管线，减少靶点扎堆和临床需求错配。

 4. 国际化战略：中国创新的全球之路，方案首次系统部署创新药国际化路径：

借力港澳平台：支持通过香港、澳门国际化优势加速全球注册和市场开拓。

一带一路市场：推动国产创新药纳入共建“一带一路”国家诊疗体系，搭建全球创新药交易平台。

产能国际合作：鼓励在东盟、中东等地建立区域生产基地，实现本土化供应。

三、产业影响：医药行业的战略转折点

1. 研发逻辑重构：从“泛创新”到精准研发，医保数据的开放将彻底改变传统研发模式：

靶点选择聚焦：企业需重点布局三类领域——疾病谱高发疾病（心脑血管、代谢性疾病等）、临床未满足需求（罕见病、儿童用药）、医保支持方向（传染病防治、慢病管理）。

证据链延伸：RWE成为准入刚需，要求研发阶段就规划上市后证据生成，某PD-1抑制剂通过真实世界研究将适应证拓展成本降低40%。

研发效率提升：头部企业应用生成式AI将靶点筛选周期从18个月压缩至4个月，加速管线优化。

2. 市场策略升级：分层定位的精准营销，商保目录设立催生创新药市场分层运营模式：

产品组合策略：同一药物可差异化布局——核心适应证进入医保覆盖基础患者，前沿适应证通过商保实现价值回报。如某JAK抑制剂将类风湿关节炎纳入医保，而罕见病适应证进入商保目录。

价格体系重塑：基本医保目录实施“保本微利”定价（2024年平均降价63%）；商保目录允许基于临床价值定价，CAR-T疗法通过疗效保险模式实现年治疗费用超百万仍可负担。

患者援助计划转型：传统慈善赠药模式升级为“商保+企业共担”的创新支付，某HER2 ADC药物通过该模式使患者年自付降至8万元以内。

3. 全球布局加速：从授权出海到自主国际化，政策支持将推动出海模式升级：

注册路径优化：通过港澳“国际窗口”同步申报中美欧市场，某国产PD-1借力澳门平台12个月完成东南亚5国注册。

本土化生产：利用我国产能优势在东南亚建立生产基地，规避贸易壁垒。某胰岛素企业在马来西亚设厂后东盟市场份额提升25%。

国际多中心临床：方案鼓励纳入“一带一路”国家诊疗体系，支持开展符合国际标准的临床试验。

四、企业应对：创新药企的转型路线图

1. 数据体系重建：构建研发决策新范式

医保数据分析中心：设立专门团队解码疾病谱变迁与临床需求，某TOP10药企通过分析医保数据将研发资源聚焦肿瘤与代谢疾病，管线效率提升30%。

真实世界证据平台：将RWE研究前置至临床Ⅱ期，某生物制药公司通过真实世界数据支持FDA加速批准，上市周期缩短14个月。

AI研发矩阵：应用人工智能优化靶点发现、分子设计、临床试验设计全流程。

2. 准入能力升级：全周期管理策略

早期医保沟通：利用政策提供的“点对点指导”机制，在上市申请受理时即同步申请医保辅导。

双目录协同策略：构建“基本医保保基数+商保目录提价值”的组合方案，某CAR-T企业同步申报基本医保谈判与商保目录，最终通过商保渠道实现年销售额破5亿。

创新支付设计：探索疗效保险、分期付费等风险分担机制，某基因疗法企业与商保公司合作推出“三年分期+无效退款”方案，患者月付降至万元内。

 3. 生态协作：融入产业创新网络

拥抱“耐心资本”：对接商业保险创新药投资基金，获取长期资本支持。

共建临床转化平台：与医疗机构共建“创新转化门诊”（如天津模式），加速科研成果转化。

参与数据治理：加入区域医疗数据共享试点（如厦门“数据超市+数据沙盒”机制），在保障数据安全前提下获取研发资源。

动销药话 总结：从“制药大国”向“制药强国”的历史性跨越

美国硅谷一家生物技术实验室里，科学家正在分析来自中国的临床数据样本；上海张江药企的研发人员通过医保信息平台调取全国疾病谱；广州某三甲医院肿瘤科，晚期癌症患者用上了刚纳入商保目录的CAR-T细胞疗法。

2025年“双目录”调整方案不仅是一次医保政策优化，更是中国医药创新生态的系统性重构。随着第一版丙类目录年内落地，中国将成为全球首个实现基本医保与商保目录双轨协同的主要医药市场。

据机构预测，该制度有望在3-5年内撬动千亿级商保资金进入创新药领域，推动我国从“制药大国”向“制药强国”的历史性跨越。当支付端的制度创新与研发端的科技突破共振，中国医药产业正迎来属于自己的黄金时代。

附件1.2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）

附件2.2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南（征求意见稿）

附件3.谈判药品续约规则（征求意见稿）